Erick Cuba Meneses
Asociado Senior en Rubio Leguia Normand. Docente Universitario de Derecho Administrativo.
El 10 de abril de 1992, el Consejo de Estado francés emitió una decisión muy importante en el caso conocido como «Époux V.» En este, una paciente sufrió graves secuelas neurológicas tras una serie de errores médicos durante una cesárea con anestesia peridural. Anteriormente, para que un hospital público en Francia fuera considerado responsable por actos médicos, se requería demostrar una «falta grave». Sin embargo, este fallo eliminó dicha exigencia, permitiendo que una «falta simple» fuera suficiente para establecer la responsabilidad del servicio público hospitalario. Este cambio desde la jurisprudencia facilitó la protección de los pacientes y recalcó la importancia de la responsabilidad estatal en la prestación de servicios de salud.
Imaginemos una situación similar en el Perú: una paciente acude a un establecimiento de salud público por alguna dolencia menor, algo que no requiere mayor cuidado y, debido a negligencias en la prestación de salud derivadas de, por ejemplo, alejamientos a de la normativa técnica, protocolos o guías que podrían ser calificadas como “faltas simples”, sufre daños irreparables. En el contexto peruano, la responsabilidad del Estado por actos médicos aún enfrenta desafíos significativos. La falta de un marco legal claro, salvo algunas previsiones en la Ley General de Salud, y la poca jurisprudencia al respecto, sumadas a la ausencia de tutela general en materia de responsabilidad administrativa, dificulta que las víctimas obtengan reparaciones justas.
Esta situación ha sido recientemente evidenciada en el caso del suero fisiológico contaminado producido por el laboratorio Medifarma. Este producto, comercializado en una variedad de establecimientos de salud, públicos y privados, ha provocado la muerte de al menos cuatro personas y ha impactado severamente a otras trece personas.
El suero exhibía concentraciones anómalas de sodio, lo que desencadenó inflamación cerebral, convulsiones y paros cardíacos en las víctimas. Al respecto, en nuestro país situaciones como estas se califican como reacciones adversas graves, contando con procedimientos y plazos establecidos para su notificación a la Dirección General de Medicamentos (Digemid) en diversas normativa técnica como la aprobada por lal Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y que es exigible a los establecimientos de salud.
En los hechos, que están en investigación por parte de SUSALUD conforme se ha comunicado en el Congreso de la República, no se conoce a ciencia cierta si las clínicas advirtieron de las reacciones adversas cumplieron con el procedimiento establecido para la notificación de las mismas; sin embargo, lo que sí ocurrió fue que la alerta sanitaria de DIGEMID Nº 38-2025 no fue emitida hasta el 24 de marzo, tras la incidencia de un mayor número de individuos afectados, ya conocidos por los medios de comunicación, evidenciando, al menos, una demora en el actuar.
Este incidente ha expuesto deficiencias estructurales en el sistema de supervisión de farmacovigilancia nacional, poniendo de manifiesto la necesidad de una reforma en el sistema de supervisión de medicamentos. No obstante, más allá de las acciones emprendidas contra la empresa privada, se plantea la interrogante: ¿y si este incidente hubiese ocurrido en un hospital público? ¿cuál es el nivel de cumplimiento de la obligación del Estado peruano, a través de la Digemid, en la vigilancia y regulación de los productos médicos que se distribuyen a nivel nacional?
El caso «Époux V.» en Francia constituyó un punto de inflexión al reconocer la responsabilidad estatal en actos médicos por “faltas simples”, anteponiendo la tutela al derecho a la vida y al cuidado de la persona como obligación del Estado, lo que facilitó la salvaguarda de los pacientes y estableció un precedente para la rendición de cuentas en el sector sanitario. A 33 años de dicha decisión, resulta relevante realizar una reflexión acerca de la situación actual en Perú. La ausencia de un marco jurídico explícito que defina la responsabilidad estatal en situaciones de negligencia médica provocada por instituciones públicas sitúa a los ciudadanos en una posición de vulnerabilidad.
Es momento en que el Perú se apertura el debate sobre la responsabilidad administrativa, y se pueda buscar una legislación que reconozca y establezca de manera explícita y clara la responsabilidad por los daños que ocasionan las entidades públicas que prestan servicios de salud o que supervisan los aspectos sanitarios, con un marco normativo que permita un ejercicio legítimo por parte de los administrados. Únicamente de esta manera se asegurará una atención médica segura y de alta calidad, y se consolidará la confianza de la población en el sistema sanitario nacional.
En vista de estos hechos, no sólo debemos mejorar el marco regulatorio, sino también iniciar un debate riguroso acerca de la responsabilidad administrativa estatal en la provisión y supervisión de los servicios de salud. El objetivo no se limita a la imposición de sanciones penales o civiles en caso de daño, sino que implica un análisis exhaustivo de los estándares de diligencia exigibles a las entidades públicas y a aquellos que operan bajo su supervisión. ¿Cómo deben reaccionar las entidades de la administración pública cuando no consiguen asegurar las condiciones mínimas de seguridad sanitaria? ¿Cuál es el tipo de responsabilidad que debería imponerse en caso de omisiones severas en la supervisión oportuna? ¿sólo es valida la responsabilidad cuando hay “faltas graves” o también actos de rutina “faltas leves”?
Se requiere reconsiderar la forma en que se salvaguarda a los ciudadanos frente a fallos del sistema sanitario, lo cual conlleva una revisión de la doctrina, la legislación y la jurisprudencia en relación con la responsabilidad estatal. Porque cuando las instituciones que deben protegernos fallan —ya sea por omisión, negligencia o falta de regulación—, el daño puede ser irreparable. Entonces, cabe preguntarse: ¿hasta cuándo deberá seguir esperando el paciente la respuesta del Estado?
*Las opiniones expresadas son de exclusiva responsabilidad del autor y no comprometen a ninguna institución en la cual tenga filiación académica o profesional.
