Sarah Carracedo
Abogada por la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP). Máster en Bioética. Docente del curso Bioética y Derecho de la PUCP.
Los ensayos clínicos en Perú vienen recibiendo gran atención por parte de la población peruana debido a los escándalos ocurridos a propósito del estudio de una vacuna contra el SARS-CoV-2 que se ejecuta en el país. Sin perjuicio de ello, la investigación en salud con seres humanos, y dentro de esta, la realización de ensayos clínicos en el Perú se remonta a 1981, con la primera regulación sobre la materia (Resolución Ministerial N° 0212-81-SA/DVM), y actualmente cuenta con un marco regulatorio orientado a proteger a los participantes del estudio y garantizar que los datos obtenidos sean sólidos y fiables. Este artículo tiene como objetivo resaltar la importancia de realizar ensayos clínicos adhiriéndose a estándares éticos, sobre todo en tiempos de emergencia sanitaria; así como describir brevemente la regulación nacional sobre los ensayos clínicos, incluyendo las medidas adoptadas para llevar a cabo estas investigaciones durante la pandemia de COVID-19. Finalmente, se hará una reflexión sobre el caso “Vacunagate” en lo relativo al estudio de investigación.
¿Por qué es necesario realizar ensayos clínicos de manera ética?
La investigación en salud en donde participan personas es imprescindible para la mejora de la salud de toda la humanidad. En particular, es gracias a los ensayos clínicos que en la actualidad se tienen intervenciones (como medicamentos, vacunas o dispositivos médicos) seguras y eficaces para prevenir, diagnosticar y tratar diversas condiciones de salud. Cuando hoy tomamos un antibiótico para alguna infección o recibimos un tratamiento para la diabetes, estamos seguros de que estos mejorarán nuestro bienestar gracias a que, en algún momento del pasado, estos tratamientos fueron probados en personas y demostraron que sus beneficios superan los riesgos y que son capaces de combatir las enfermedades que nos aquejan. De hecho, los médicos requieren de esta evidencia científica, producto de los ensayos clínicos, para poder brindar a sus pacientes aquellas intervenciones necesarias para la recuperación y mejora de su salud.
La importancia de realizar ensayos clínicos es aún más evidente en emergencias sanitarias. Para responder a la pandemia de COVID-19 se requiere, entre otras cosas, hacer investigación con la finalidad de comprender esta enfermedad; así como para encontrar formas para prevenirla o tratarla (1). Sin embargo, en contextos como estos, realizar ensayos clínicos conlleva retos adicionales. El más importante de todos es la necesidad de producir conocimientos científicos de manera rápida pero rigurosa (1), para evitar más muertes alrededor del mundo y contener los altos niveles de contagio que afectan gravemente la salud pública y los aspectos sociales, económicos y personales de todos los ciudadanos, particularmente de quienes se encuentran en situaciones de especial vulnerabilidad.
A pesar de ello, los intereses de la ciencia no deben estar por encima de los intereses y derechos de las personas (2). Y esto se extiende a las emergencias sanitarias. La historia ha evidenciado que, en nombre de la ciencia, terribles violaciones a los derechos humanos han ocurrido (3). De ahí que en la actualidad exista un marco ético para la investigación tanto a nivel internacional como nacional cuyo fin último es asegurar que las investigaciones se realicen de manera ética. Pero ¿qué implica que las investigaciones se realicen de manera ética? Ello significa que en toda investigación en la que participen personas se vele por los intereses, derechos, bienestar y seguridad de los participantes. ¿Y cómo se garantiza ello? Esto se garantiza a través de la evaluación de criterios éticos antes, durante y después de la investigación y, para esta tarea, tienen un rol crucial los comités de ética de la investigación.
Toda investigación en salud con seres humanos y, en consecuencia, los ensayos clínicos, deben ser revisados por un comité de ética de la investigación antes de su inicio. Estos comités son instancias independientes, conformadas por un grupo multidisciplinario y con equidad de género que revisan las propuestas de investigación con la finalidad de determinar su aceptabilidad ética. Entre los criterios que evalúan se encuentran el valor social del estudio y su validez científica, el balance riesgo-beneficio, la selección equitativa de participantes, el proceso de consentimiento informado, el involucramiento de la comunidad en la investigación y el respeto de los participantes (4). Solo con una aprobación ética, un ensayo clínico (u otra investigación con personas) puede iniciarse. Además, una vez aprobado el estudio, el comité de ética de la investigación es responsable de su seguimiento y supervisión para asegurar que este continúe adhiriéndose a los estándares éticos antes mencionados.
¿Cómo se realizan los ensayos clínicos en Perú?
El reglamento de ensayos clínicos (REC) vigente, aprobado por Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, regula el procedimiento de autorización, ejecución y post-estudio de los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos. De acuerdo con los artículos 6 y 7 del REC, la autoridad encargada de autorizar y supervisar los ensayos clínicos es el Instituto Nacional de Salud, a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT-INS).
El REC incluye disposiciones de ética de la investigación que se ajustan a los estándares internacionales sobre la materia. Así, por ejemplo, requiere que todo ensayo clínico sea previamente aprobado por un comité de ética de la investigación antes de solicitar la autorización ante la OGITT-INS (artículo 67, d). Adicionalmente, establece los requisitos de composición y funcionamiento de estos comités (artículos 61 y 62) y contempla medidas de protección adicionales cuando los ensayos clínicos se realizan con poblaciones en situaciones de vulnerabilidad (por ejemplo, con personas que no pueden dar su consentimiento informado o pertenecientes a pueblos o comunidades indígenas, entre otros) (artículos 18-25).
Además, para solicitar la autorización de un ensayo clínico se requieren que las y los investigadores tengan las calificaciones y competencias para conducir investigaciones de este tipo (artículo 51), que las instalaciones en donde la investigación se planea realizar (centro de investigación) sean adecuadas (artículo 54) y que la autoridad a la que dicho centro pertenece haya autorizado la investigación (artículo 55). También se exigen la contratación de una póliza de seguro para los participantes (artículo 28), la evaluación del perfil de seguridad y de la calidad del producto en investigación por parte de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (artículo 8); así como el cumplimiento de otros requisitos administrativos y científicos que garantizan la protección de los participantes y la solidez de los datos obtenidos (artículo 67).
Una vez autorizados los ensayos clínicos, estos son inspeccionados por la OGITT-INS para verificar el cumplimiento de la regulación peruana, las buenas prácticas clínicas y los estándares de ética en investigación (artículo 119). Ante cualquier hecho que pudiera afectar la seguridad de los participantes o la integridad de los datos del estudio, la OGITT-INS puede aplicar medidas de seguridad y sanciones dirigidas al patrocinador (financiador), institución de investigación, investigador principal, entre otros (artículo 129).
¿Cómo se realizan los ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19?
Los estándares internacionales de ética de la investigación, así como diversas recomendaciones de la Organización Mundial de Salud/Organización Panamericana de la Salud, establecen que el deber ético de realizar investigaciones de manera eficiente y de acorde a los tiempos y necesidades de la pandemia de COVID-19 requiere ajustes en los procesos de revisión de los comités de ética de la investigación y de las autoridades regulatorias (1, 5-7). El fin de estas adecuaciones es contribuir con la producción de conocimiento sobre la COVID-19 de manera rápida, pero sin afectar la rigurosidad de los estudios ni sacrificando las garantías éticas que siempre deben existir. Vale la pena destacar que estas recomendaciones no surgieron en el marco de la pandemia COVID-19 sino que fueron parte de las lecciones aprendidas durante los brotes de enfermedades por los virus del Ébola y Zika (8-9).
En esa línea, se publicó el Decreto Supremo Nº 014-2020-SA que establece medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país. Al amparo de este, el INS emitió diversas Resoluciones Jefaturales, entre las cuales se destacan, en primer lugar, la conformación del Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la revisión y supervisión de los ensayos clínicos COVID-19 de manera exclusiva, durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria (RJ N° 096-2020- J-OPE-INS). Y, en segundo lugar, el establecimiento de un procedimiento de autorización expeditivo de los ensayos clínicos COVID-19 a cargo de la OGITT-INS (RJ Nº 098-2020-J-OPE-INS). La finalidad de ambas medidas fue disminuir los tiempos de revisión ética y autorización de los ensayos clínicos a través de, por ejemplo, la reducción de presentación de requisitos, la posibilidad de realizar procesos en simultáneo, el uso de medios electrónicos, entre otros. Estos procedimientos de revisión ética y autorización de los ensayos clínicos ajustados a la realidad de la pandemia de COVID-19 no significan, en lo absoluto, una disminución en los estándares de evaluación ética, científica o administrativa de los estudios dado que, como se mencionó líneas arriba, la rigurosidad con la que estas evaluaciones se realizan por parte las instancias correspondientes no debe verse comprometida ni en tiempos de emergencia sanitaria (10).
Reflexiones finales
Noventa y seis (96) ensayos clínicos fueron autorizados durante el 2020 por el INS, siendo 29 ensayos para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 (10). El estudio que dio origen al “Vacunagate” fue uno de ellos y, los lamentables hechos ocurridos han impactado negativamente la imagen de las investigaciones en Perú y, peor aún, han quebrado la confianza de la población en la ciencia en medio de un proceso de vacunación nacional. Sin embargo, es importante mencionar que el país cuenta con un marco regulatorio adecuado para la ejecución de ensayos clínicos que adopta estándares internacionales sobre la materia y cuyo cumplimiento es observado por los diversos actores involucrados en la investigación, incluyendo la autoridad reguladora. Aunque siempre habrá espacios para mejora, se debe destacar que en Perú sí se llevan a cabo investigaciones de calidad de manera ética, y que la comunidad científica nacional es íntegra y responsable al realizar ensayos clínicos. El “Vacunagate” es un caso que no representa la forma de investigar en nuestro país. No es la regla general.
Todas y todos nos beneficiamos del conocimiento científico que los ensayos clínicos generan, y por ello, es fundamental que se promueva y fortalezca la ética de la investigación y que las partes involucradas en los ensayos clínicos actúen con transparencia. Solo así se podrá (re)construir la confianza de toda la población en la investigación y podremos contribuir, como país, al avance de la ciencia más allá de la pandemia.
Bibliografía
(1) Organización Panamericana de la Salud. Orientación ética sobre cuestiones planteadas por la pandemia del nuevo Coronavirus (COVID-19), OPS; 2020. https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-etica-sobre-cuestiones-planteadas-por-pandemia-nuevo-coronavirus-covid-19
(2) Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, 2013.
(3) Emanuel E, Grady C, Crouch R, Lie R, Miller F & Wendler, D (eds.). The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. Oxford-New York: Oxford University Press.
(4) Emanuel E, Wendler D, Killen J & Grady, C. What Makes Clinical Research in Developing Countries Ethical? The Benchmarks of Ethical Research, The Journal of Infectious Diseases, Volume 189, Issue 5, 1 March 2004, Pages 930–937. https://doi.org/10.1086/381709
(5) Organización Panamericana de la Salud. Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de investigaciones relacionadas con COVID-19, OPS; 2020. https://iris.paho.org/handle/10665.2/52090
(6) Organización Panamericana de la Saludo. Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de investigaciones relacionadas con COVID-19, OPS; 2020. https://iris.paho.org/handle/10665.2/52087
(7) Organización Panamericana de la Salud. Consideraciones para la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos en la pandemia de COVID-19, OPS; 2020. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52303/OPSIMSHSSMTCOVID-19200022_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
(8) Organización Mundial de la Salud. Guidance for managing ethical issues in infectious disease outbreaks, OMS; 2016. https://apps.who.int/iris/handle/10665/250580
(9) Organización Panamericana de la Salud. Consulta ética sobre el zika: Orientación ética sobre cuestiones clave planteadas por el brote, OPS, 2017. https://iris.paho.org/handle/10665.2/28485
(10) Cahuina P, Carracedo S, Romani F. La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública. 2021; 38: 1: https://doi.org/10.17843/rpmesp.2021.381.6627
