Miguel Kottow
Universidad Central de Chile
I.
La enorme expansión cognitiva e instrumental que caracteriza a las sociedades contemporáneas pone en escena polémicas y disputas que parecerían dar razón a quienes entienden la bioética como “surgida en respuesta a los problemas morales inéditos derivados de la ampliación de los alcances de la acción como resultado del actual nivel de desarrollo científico-técnico y del proceso de globalización en curso”[1]. Esta empobrecida visión de la bioética deja a la vera problemas y dilemas que persisten en independencia de estos tópicos como son los debates relacionados con los extremos de la vida, los alcances morales de discriminaciones de diverso orden, las disparidades en cuidados de salud –healthcare– y las consecuencias de la medicalización, farmaceuticalización y mercantilización de servicios básicos, que dejan de ser tareas del Estado y son cargadas al individuo supuestamente autónomo y auto-valente para gestionar sus necesidades de prevención y atención médica, según proclama la Nueva Salud Pública[2].
La bioética global recurre a la universalización de conceptos como derechos humanos, justicia, dignidad, solidaridad y otros, que han sido esgrimidos a favor de una ética comunicativa (Habermas) y de poderes políticos transnacionales:
El desafío, en consecuencia, es doble: por una parte, crear poderes políticos transnacionales nuevos, por el otro hacerlos responsables de esferas públicas transnacionales nuevas…El poder comunicativo generado en la sociedad civil debe ser primeramente trasladado a leyes vinculantes y luego a un poder administrativo[3].
Con esta propuesta post-westfaliana serían eliminadas las barreras nacionales a favor de “estructuras relevantes de gobernanza, con participación pública independiente de la ciudadanía política” (Ibíd). Queda desatendido que la globalización económica y sus repercusiones políticas han cultivado los intereses de las grandes potencias y consorcios internacionales, en desmedro de las naciones menos aventajadas, en un proceso que a todas luces ha aumentado las desigualdades socioeconómicas, llevando a grandes desniveles en salud, en despliegue tecnocientífico y en impactos ecológicos, profundizando así la brecha entre privilegiados y desaventajados
II.
En este marco general, la presente nota se centra en la discrepancia entre investigación pretenciosa de patrocinar estudios biomédicos en nombre del progreso de la medicina o en contribución al bien común. Un llamado tan vago y difuso a supuestos beneficios generales distorsiona el elemento fundamental de la participación voluntaria de probandos que, según la doctrina original del consentimiento informado, otorgan su anuencia tras haber recibido suficiente información para ponderar beneficios concretos, riesgos y efectos secundarios indeseables del estudio que integrarán.
Patrocinadores e investigadores emplean diversas tácticas retóricas, apelando al altruismo de los voluntarios para aceptar riesgos –que son minimizados y silenciados- y contribuir a beneficios abstractos e infundados, como el conocimiento científico o el bien social, en ausencia de beneficios personales.
La original Declaración de Helsinki (1964) hace una expresa y enfática diferencia entre estudios clínicos terapéuticos y no terapéuticos: “En el campo de la investigación en seres humanos conviene establecer una diferencia fundamental entre el experimento cuyo objetivo es esencialmente terapéutico con respecto al paciente, y el experimento cuyo propósito es puramente científico, es decir, sin finalidad terapéutica para el sujeto del mismo.” Esta distinción va empalideciendo y termina por desaparecer de versiones posteriores, desencadenando acerbas polémicas que, por un lado, celebran que la distinción terapéutica/no terapéutica desaparezca[4], en tanto otros pensadores insisten en su mantención por al menos dos motivos: el paciente-probando no puede evaluar beneficios vs. riesgos si el estudio no tiene referencia benéfica para su afección y cuenta con su altruismo para enfrentar posibles efectos deletéreos en nombre de una vaga e indeterminada beneficencia para el bien común. En la literatura bioética, se solidifican las posiciones en una postura denominada de similitud (la ética clínica y la ética de investigaciones biomédicas han de ser coincidentes en proteger al paciente), frente a la perspectiva de diferencia (la ética de la investigación se desentiende y puede en ocasiones contraponerse a la ética clínica, argumentando que su protección se debe al probando, no al paciente)[5]. En ensayos clínicos no terapéuticos queda entendido que los pacientes participan en un estudio cuyos resultados no tienen relación con su propia enfermedad y, por ende, no les significará beneficio médico alguno.
Más importante aún, incorporar probandos incapaces de dar su consentimiento informado sino a través de una representación vicariante que cometerá falta ética condenable, si acepta incluir a su representado en los riesgos de estudios no-terapéuticos.
Similar es la situación cuando el estudio es terapéutico, orientado a aliviar la situación médica de los pacientes probandos, pero sin garantizar que el paciente continuará recibiendo el medicamento una vez terminado el estudio y por cuánto tiempo. La más reciente Declaración de Helsinki es muy vaga al respecto: “prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa”. El reclutamiento de personas con incapacidad para consentir vuelve más dudosa aún su incorporación a ensayos que tienen riesgos sin asegurar beneficio médico alguno, todos casos donde se se recurre al eufemismo del bien común y desatender los beneficios médicos para el paciente-probando.
III.
La bioética de la investigación biomédica ha evolucionado en forma desfavorable para los países latinoamericanos atribulada por diversas estrategias de los grandes consorcios internacionales: la brecha 90:10 que dedica los mayores recursos de la investigación a atender problemas de minorías pudientes; el off-shoring o terciarización de estudios de interés corporativo a ser realizados en poblaciones desmedradas y donde los requerimientos éticos son considerados como más laxos; la persistente política de despreocupación por enfermedades desatendidas –neglected diseases– a pesar de su importancia epidemiológica; el establecimiento del doble estándar ético en investigaciones biomédicas (aspiracional para países económicamente potentes, pragmático para naciones-huésped;) el recurso acelerado a organizaciones privadas que lucran vendiendo servicios de administración de investigaciones –CRO= Contract Research Organizations-.
En suma, las necesidades de poblaciones que hospedan investigaciones foráneas son subalternas a los intereses corporativos transnacionales. Toda esta evolución se ampara tras el supuesto beneficio social global y el progreso de la medicina, a costa de probandos ingresados a estudios que no les significan beneficio médico alguno a tiempo que desatiende sus necesidades terapéuticas y los somete a riesgos con consecuencias severas y aun letales. Hay numerosas publicaciones que describen cómo los productos benéficos de las investigaciones farmacéuticas realizadas en Latinoamérica son mayoritariamente registrados en países industriales y, cuando algunos son registrados en los países donde fueron investigados, aparecen en el mercado a precios exorbitantes para la población local [6].
El valor social de una investigación biomédica clínica es un concepto intencionadamente manejado en forma imprecisa e indeterminada, con lo cual pierde todo músculo ético. En un intento de especificar y hacerlo más operativo, el valor social debe propender al “bienestar de pacientes, individuos en la sociedad, o de la sociedad” sin necesariamente tener beneficio directo para los probandos participantes [7]. Aun así, hay defensores de efectuar estudios no terapéuticos en, por ejemplo niños, lo cual solo sería aceptable si se estas investigaciones fuesen relevantes al problema médico de los probandos incorporados sin posibilidades de consentimiento informado directo.
Aun así, la propuesta de valor social es necesaria pero insuficiente para resguardar los intereses de los países que hospedan investigaciones foráneas. Un reciente esfuerzo en ese sentido propone robustecer el concepto con un principio de “conocimiento con valor social” –SVK = Social Value Knowledge- [8] [9] . En ese sentido, se propone que “la investigación ha de ser responsiva a las prioridades de las comunidades huésped, buscando asegurar que los estudios tengan el potencial para abordar deficiencias de salud importantes que no pueden ser resueltos con los recursos locales existentes[10]”.
Las instituciones académicas, los centros de investigación y los Comités de Ética en Investigación con Seres Humanos deben hacerse cargo, de financiar, apoyar y participar en estudios que aborden temas relevantes y pertinentes a las necesidades locales, tanto el el área biomédica como en políticas de investigación en otras áreas. Dado lo exiguo de los recursos nacionales para llevar adelante estas políticas y la creciente presencia de patrocinadores foráneos motivados por intereses corporativos, es de urgente necesidad dar prioridad a la investigación que posea valor social local efectivo, y resistir el meloso y fantasmagórico lenguaje del supuesto bien común que oculta intereses creados foráneos.
Nuestros Comités de [Bio]ética de la Investigación con Seres Humanos ha de mirar con sospecha los estudios clínicos no-terapéuticos sobre todo en niños y personas incompetentes para dar consentimiento informado, así como resistir el ingreso de investigaciones que carecen de todo valor social para la población investigar.
[1] Escríbar A Ética narrativa: antecedentes y posible aportes al juicio moral. Santiago, Ediciones Universidad Diego Portales, 2013. p. 83.
[2] Petersen A, Lupton D. The new public health. London: Sage; 2000.
[3] Fraser N. Scales of Justice. New York: Columbia University Press, 2009.
[4] De Abajo, F. La Declaración de Helsinki vi: una revisión necesaria, pero ¿suficiente?. Revista Española de Salud Pública 2001; 75 (5): 407-410.
[5] Brody H, Miller FG. The Clinician.Investigator: Unavoidable but Manageable Tension. Kennedy Institute of Medicine 2003; 13(4): 329-346.
[6] Homedes N, Ugalde A. Clinical Trials in Latin America: Where Ethics and Business Clash. Cham: Springer, 2015
[7] Habets, MJGL, van Delden, JM, Bredenoord AL. The social value of clinical research. BMC Medical Ethics 2014; 15: 66-73.
[8] Wenner, DM. The Social Value of Knowledge and International Clinical Research Bioethics. 2015, 15(2): 76-84. Bioethics 2017; 31(7): 559-567.
[9] Holzer FS. Defending the social value of knowledge as a safeguard for public trust.
[10] Wenner, DM. The social value of knowledge and the responsiveness requirement for international research. Bioethics 2017; 31(2): 97-104, p. 99.
