Alejandro Moscol Salinas
(1) Profesor de Derecho Administrativo en la Facultad de Derecho de la Pontificia Universidad Católica del Perú. amoscol@pucp.edu.pe
Desde el 11 de marzo de 2020 como consecuencia del Coronavirus (COVID-19) -calificado por la Organización Mundial de la Salud como pandemia-, el Estado ha dictado diferentes medidas de carácter constitucional y administrativo con la finalidad de atender la emergencia nacional y sanitaria. Ahora bien, en estos días de febrero de 2021 es noticia que la autoridad administrativa en salud ha emitido registros sanitarios condicionales a laboratorios para la importación y uso de vacunas para prevenir la COVID-19, lo cual permitirá la realización de inmunizaciones a nuestra población [2].
Estas breves notas se presentan para explicar, desde el derecho administrativo, la incorporación normativa de los denominados registros sanitarios condicionales para medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, como actos administrativos, y que en la práctica, han permitido la disponibilidad de las vacunas del coronavirus SARS-CoV-2.
Mediante la Ley 31091 [3] se declararon como bienes esenciales los medicamentos y vacunas que permitan curar y prevenir el coronavirus SARS-CoV-2 y las que se empleen para emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud. Esta ley además otorga un carácter público y prioritario a la adquisición y distribución de medicamentos y vacunas para el tratamiento curativo y preventivo del coronavirus SARS-CoV-2. La declaración de utilidad, necesidad pública e interés nacional [4], posibilita la acción administrativa, desde la autorizaciones administrativas hasta la contratación pública. La declaración de gratuidad y acceso universal de los medicamentos y vacunas del coronavirus SARS-CoV-2, establece la universalidad en el acceso de los ciudadanos a los medicamentos y vacunas para la adecuada protección de la vida y la salud.
En el marco del objeto de estas líneas, esta Ley modifica el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para incorporar al denominado registro sanitario condicional. La regla general que había regido hasta antes de la vigencia de la Ley 31091 era que todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios requieren de registro sanitario. Las vacunas en general califican como productos farmacéuticos. Por definición un producto farmacéutico es aquel preparado de composición conocida, rotulado y envasado de manera uniforme, y que su destino es el de la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad; o la conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
Este registro tiene naturaleza autorizativa (constituye autorización administrativa) y faculta al titular del mismo a fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar, expender y usar estos productos. Como autorización administrativa constituye un acto administrativo emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la cual es ejercida por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID del Ministerio de Salud. Como acto administrativo implica una declaración de la autoridad administrativa que es emitida en virtud de potestades públicas otorgadas al emisor del acto y sujeto a normas de derecho público. Esta declaración es ejecutiva en tanto vincula y obliga respecto de los efectos jurídicos que producirá el acto administrativo. Los efectos jurídicos del registro sanitario recaen en el titular, en sus intereses o derechos y en una situación concreta, por ejemplo, el producto farmacéutico.
Este registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años. Esto significa que como autorización administrativa sujeta a plazo califica como de duración determinada, contrariamente a aquellas autorizaciones cuyos efectos jurídicos son indeterminados temporalmente. Además, se admite que el titular pueda obtener la renovación del registro sanitario.
La modificación del artículo 8 de la Ley 29459 establece una regla especial en materia del otorgamiento del registro sanitario. Se habilita a la administración en materia de salud a otorgar el registro sanitario condicional, el cual tendrá las siguientes características:
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- Es de plazo determinado. Se otorga por el plazo de un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud.
- Es un registro sanitario renovable. Sin embargo, no es indefinidamente renovable. Se exige solicitar la reinscripción con anticipación al vencimiento del registro sanitario condicional y se establece un límite máximo de cuatro reinscripciones.
- Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.
- Es transmisible. Se permite la transferencia por su titular a favor de persona distinta en tanto tenga capacidad para obtener el registro sanitario condicional y mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación.
Al igual que el registro sanitario general descrito líneas más arriba, el registro sanitario condicional es también un acto administrativo emitido por la Autoridad en materia de salud. Produce efectos jurídicos en el titular del registro y aplica a una situación concreta. Es un acto administrativo aún cuando la definición contenida en el Decreto Supremo N° 002-2021-SA que reglamenta el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley 31091, lo califica como un instrumento legal, sin mayor precisión jurídica.
Es importante señalar que este registro sanitario condicional se establece de manera excepcional para medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares. En esta situación se encuentran los estudios clínicos de las vacunas que se necesitan. El legislador habilita a la autoridad administrativa a otorgar registros sanitarios condicionales en respuesta a la situación de emergencia. Ahora bien, ¿Cómo debe actuar la administración pública para emitir el registro sanitario condicional? Téngase en cuenta que el Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 002-2021-SA, define los estudios clínicos no concluidos como los estudios con resultados preliminares pero que resultan suficientes para permitir evaluar los beneficios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos identificados por la evidencia, derivados de un análisis interino [5].
Luego se debe considerar que exista una relación de beneficio riesgo positivo. Esta se entiende cuando los beneficios demostrados por la información técnica científica disponible superan a los riesgos. Se debe considerar las mayores incertidumbres en relación a los beneficios y los riesgos correspondientes con la información técnica científica faltante. Un tercer criterio a considerar es que exista una necesidad médica no cubierta. Ello se presenta ante una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento. Incluso cuando existiendo un tratamiento, el medicamento o producto biológico constituya una ventaja terapéutica fundamental para los afectados.
Es decir, el registro sanitario condicional es además un acto administrativo que constituye una autorización administrativa discrecional, contrariamente a las autorizaciones administrativas regladas. La autoridad deberá evaluar y ponderar que existe una relación beneficio – riesgo positiva, que se satisfacen necesidad médicas no cubiertas y que hay ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos. Como acto administrativo motivado se deberá sustentar en la ciencia y en la técnica la cual exige información técnica científica, datos epidemiológicos y datos generados por los estudios realizados al medicamento o producto biológico
El registro sanitario condicional como autorización administrativa constituye un control previo administrativo y que tiene por finalidad la tutela del interés general, protegiendo la salud como derecho fundamental de la persona y la protección de la salud pública. Frente a la eventual asimetría entre la autoridad administrativa y los solicitantes y titulares de registros sanitarios condicionales, se obliga al solicitante y al titular a suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional; ello sin perjuicio de las potestades de vigilancia de la autoridad sanitaria.
Finalmente, los actos administrativos pueden estar sometidos a modalidades o elementos accidentales, tales como la condición, término o modo. El legislador ha sido bastante genérico e impreciso en los términos utilizados en tanto denomina a la autorización con el término “condicional”; sin embargo, la ley y el reglamento antes señalados no detallan si estos actos administrativos están sometidos a condición (resolutoria) o a modo. Ello además se aprecia con el tratamiento que la autoridad que reglamenta le da a la modificación, suspensión o cancelación del registro sanitario condicional, en la medida que incluye supuestos que podrían significar la pérdida de efectos futuros del acto administrativo (revocación) y otros de nulidad que imposibilitan que el acto administrativo haya producido efectos jurídicos.
Estas son solo unas notas breves y preliminares. Queda bastante espacio para reflexionar a futuro sobre la relevancia y las características de los registros sanitarios condicionales.
Lima, 11 de febrero de 2021
Referencias
[1] Lo expuesto en el presente trabajo es a título personal y no involucra a las instituciones en las que presto servicios
[2] http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2249 (consulta: 11 de febrero de 2021)
[3] Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-COV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud. Publicada en El Peruano el 18 de diciembre de 2020.
[4] El legislador ha utilizado los tres conceptos jurídicos que habilitan a una administración pública a priorizar y actuar. Estos son conceptos jurídicos indeterminados que necesitan una concreción en cada acción de la administración pública.
[5] Se entiende por Análisis Interino a aquel que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de los análisis interinos deben planificarse y especificarse en el protocolo de investigación.
