Juan Manuel Indacochea
Máster en Propiedad Intelectual y Comercio por el CEIPI de la Universidad de Estrasburgo, Francia. Máster en Derecho Internacional por la Universidad de Paris-Nanterre. Ex Consultor del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Miembro asociado de la Asociación de Profesionales Europeos de Patentes (APEB). Abogado titulado de la PUCP.
« Como en el pasado por causa de las plagas, pensamos ahora por causa de las leyes. »TÁCITO: “Annales”, III, 25.
Introducción
La historia de la humanidad ha sido moldeada por millones de virus contemporáneos a ella. En la actualidad, existen más de 5,000 virus identificados aunque se calcula que podrían existir millones. Los virus y bacterias han formado parte de nuestra evolución desde siempre. Sin embargo, la ciencia reacciona cada vez más rápidamente ante las pandemias de escala mundial.
El 31 de diciembre de 2019 se informó a la Organización Mundial de la Salud (OMS o WHO, por sus siglas en inglés) de un brote epidémico masivo de casos de neumonía de causa desconocida en la ciudad de Wuhan, perteneciente a la provincia china de Hubei. El 7 de enero, se identificó el virus SARS-CoV-2 como causante de esta enfermedad, a la cual la OMS denominó enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19). El 11 de marzo, el Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, anunció la clasificación (recalificación) de la epidemia causada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) como “pandemia”.
En marzo, el jefe de emergencias de la OMS manifestó que tendremos que “vivir con este virus” hasta tener vacuna. Generalmente, obtener una vacuna tarda entre 12 y 18 meses, aunque a Inovio Pharmaceuticals le tomó tan solo 7 meses dada la urgencia en contener el virus del Zica. Además, cada vez surgen más medicamentos antivirales para tratar a pacientes diagnosticados con Covid-19, la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, muchos de los cuales se encuentran disponibles desde hace años en hospitales de todo el mundo.
Ante todo, es preciso diferenciar entre una vacuna, cuya finalidad es generar inmunidad contra una enfermedad en particular, de un anticuerpo (e.g., plasma convaleciente) o un medicamento para tratar o curar una determinada enfermedad (e.g., antivirales, antiparasitarios, etc.). Entre los medicamentos que han demostrado eficacia prima facie contra el Covid-19, tenemos diversos antivirales y un antiparasitario, los cuales serán detallados in extenso en tercer acápite del presente estudio. En suma, es posible resumir tres vías concretas de tratamientos: (i) vacunas; (ii) antivirales; y, (iii) anticuerpos.
Numerosas vacunas en Fase 1
En la actualidad, numerosas vacunas vienen siendo testeadas en voluntarios de todo el mundo. En efecto, es posible citar una serie de vacunas que vienen siendo objeto de ensayos clínicos, entre las cuales vale la pena destacar la vacuna mRNA-1273, desarrollada por la empresa estadounidense de biotecnología Moderna; la INO-4800, elaborada por Inovio Pharmaceuticals; la elaborada a partir de ARN mensajero por Pfizer conjuntamente con BioNTech; la elaborada por la Universidad de Oxford en el Reino Unido; y, aquellas tres producidas en China.
De acuerdo a los datos recopilados por la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica, que representa a empresas farmacéuticas de todo el mundo, actualmente habría 20 pruebas de vacunas en desarrollo en diferentes países. Asimismo, cabe precisar que cada una de las precitadas vacunas constituiría propiamente una “nueva entidad química o molecular”, así como un “nuevo producto farmacéutico”; a diferencia de los medicamentos antivirales o antiparasitarios para tratar el Covid-19, los cuales comportan entidades químicas o moleculares previamente conocidas y autorizadas en relación con usos primigenios distintos al nuevo tratamiento, uso o aplicación.
Un segundo uso para diversos antivirales y un antiparasitario
Los estudios clínicos que se encuentran en fases más avanzadas de investigación son sinduda alguna aquellos relativos a medicamentos para tratar el Covid-19, es decir, aquellos que impiden la replicación del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). La importancia de esta segunda alternativa radica en su disponibilidad inmediata. En efecto, ante la desesperación surgida por causa de la actual pandemia mundial, instituciones y laboratorios internacionalmente reconocidos han venido experimentando diversos antivirales e, incluso, un antiparasitario ampliamente conocidos por la comunidad científica internacional.
En ese sentido, el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina constituyen fármacos ampliamente aceptados y difundidos desde hace décadas para combatir enfermedades como la malaria o enfermedades reumatológicas; que ya fueron aprobados en Francia mediante Decreto N° 2020-314 de 26 de marzo, que regula las medidas generales necesarias para hacer frente a la epidemia del Covid-19 en el marco del Estado de urgencia sanitaria y que permite a los médicos de hospitales prescribir el sulfato de hidroxicloroquina (comercializado por Sanofi como Plaquenil y por productores genéricos como Plaquenol) a pacientes diagnosticados con Covid-19 en estado grave.
En Perú, la Resolución Ministerial Nº 139-2020/MINSA, aprobó el documento técnico “Prevención y Atención de Personas Afectadas por Covid-19 en el Perú”, que admite el uso de fármacos para el tratamiento de casos moderados y severos de Covid-19 debidamente prescritos por un médico especialista. Al respecto, es importante señalar que la hidroxicloroquina, usada desde inicios de la década de 1950, e incluso incorporada en el Escudo del Perú, ya fue previamente aprobada tanto por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos o “European Medicines Agency”) como por la FDA para tratar la malaria o paludismo, así como enfermedades reumatológicas. En consecuencia, la falta de ensayos clínicos conclusivos en relación con el nuevo uso o aplicación (segundo uso) de la hidroxicloroquina, para tratar el Covid-19, no puede impedir su comercialización como medicamento o tratamiento para la malaria, la cual ya fue previamente autorizada por autoridades competentes de todo el mundo.
Además de la cloroquina y la hidroxicloroquina, exiten otros medicamentos antivirales y antiparasitarios que han demostrado eficacia combatiendo el Covid-19. En efecto, el remdesivir, un medicamento antiviral diseñado inicialmente para tratar el virus del Ébola y el virus de Marburgo, viene siendo administrado a 761 pacientes infectados con Covid-19 (SARS-CoV-2) en un estudio que se divulgará el 27 de abril. El antiretroviral conocido bajo el nombre comercial de Kaletra, que combina dos fármacos comúnmente prescritos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el lopinavir y el ritonavir, ya habría demostrado eficacia combatiendo el Covid-19. Asimismo, cabe hacer mención al tocilizumab, un fármaco inicialmente usado para tratar la artritis reumatoide, desarrollado por Roche Holding AG bajo la marca Actemra, el cual ya recibió la autorización respectiva por parte de la FDA. Igualmente, es importante mencionar el ruxolitinil o ruxolitinib, que habría demostrado igualmente eficacia en pacientes con dificultad respiratoria aguda por causa del Covid-19. Por último, cabe resaltar la ivermectina como medicamento que ha mostrado eficacia in vitro en erradicar el nuevo coronavirus en 48 horas.
A este respecto, cabe indicar que la cloroquina, el remdesivir, el tocilizumab, la ivermectina, el ruxolitinil o ruxolitinib y el lopinavir combinado con ritonavir, constituyen –medicamentos o tratamientos– antivirales o antiparasitarios (no vacunas ni anticuerpos) para tratar diferentes enfermedades virales, entre las cuales se encontraría la enfermedad infecciosa respiratoria causada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). A diferencia de las nuevas vacunas en proceso de ser patentadas –y a la espera de su autorización de comercialización– estos antivirales contienen entidades químicas o moleculares ya conocidas y, por consiguiente, previamente autorizadas para tratar otras enfermedades. Al respecto, es importante mencionar que, incluso el Primer Ministro hindú Narendra Modi accedió a producir y exportar hidroxicloroquina a Estados Unidos y Brasil.
El derecho a autorizar o licenciar la producción de medicamentos genéricos de los precitados antivirales y antiparasitarios, radica en la prohibición de registro de patentes de segundo uso. Si bien es cierto que Perú logró exceptuarse del mandato consagrado en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina –la cual prohibía las patentes de segundo uso– mediante la Decisión 689, la permisión de registrar patentes de segundo uso –u aplicación– no ha sido introducida por ninguna modificación realizada al Decreto Legislativo 1075, ni por su Reglamento, . Al respecto, es preciso señalar que cualquier país puede adoptar “licencias obligatorias” (“compulsory licences”) a efectos de importar medicamentos –incluso genéricos– a fin de abastecer el mercado nacional, especialmente en caso de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. En otras palabras, de conformidad con la normativa internacional vigente, el Perú puede licencias, producir o importar antivirales genéricos para tratar el Covid-19 de terceros países.
Los anticuerpos: el plasma convaleciente
Investigadores de todo el mundo vienen realizando pruebas con el uso de sangre donada de personas recuperadas como un tratamiento para aquellos pacientes de gravedad diagnosticados con Covid-19. El plasma sanguíneo extraído de dicha sangre donada, denominado “plasma convaleciente” o “inmunoterapia pasiva”, contiene anticuerpos que son proteínas de defensa en contra de un agente o virus patógeno patógeno. El plasma convaleciente es una técnica que busca utilizar la presencia de anticuerpos del plasma extraído de la sangre de personas que ya han superado el Covid-19 para estimular la capacidad de combatir el virus en pacientes en estado grave.
Además de estudios pilotos en Wuhan, en el norte de Italia, algunos hospitales ya comenzaron los ensayos para tratar a pacientes con plasma de un individuo recuperado. En Estados Unidos, la FDA recientemente autorizó dicha terapia entre la población estadounidense que padece COVID-19 y actualmente promueve la donación de sangre por parte de pacientes recuperados para el desarrollo de esta terapia. Por último, en España, acaba de ponerse en marcha un ensayo clínico sobre 300 pacientes hospitalizados por Covid-19 con la financiación del Instituto de Salud Carlos III y la colaboración de unos 20 hospitales españoles pretende involucrar a unos 300 pacientes.
Conclusiones
Recientemente, el Presidente de la Caja Costarricense de Seguro Social, Román Macaya manifestó que: “Tenemos que meternos en una mentalidad de que nosotros estamos solos”, al comentar acerca de las posibilidades de ser abastecidos de material médico por parte de países industrializados o emergentes. Además, es preciso tener en cuenta las advertencias de la OMS citadas inicialmente en relación con la necesidad de convivir durante meses con el nuevo coronavirus. En tal virtud, resulta importante fomentar el desarrollo de este sector de la industria, particularmente, en lo concerniente a ventiladores mecánicos como en lo que respecta a medicamentos genéricos (vacunas, antiretrovirales y antiparasitarios).
Las “licencias obligatorias” pueden ser decretadas para aprovisionar el mercado local de medicamentos genéricos, principalmente en casos de emergencia nacional y, con mayor razón, en situaciones de pandemia mundial. Al respecto, vale la pena comentar que, en 2001, incluso Estados Unidos, en virtud de la epidemia del carbunco (ántrax), amenazó a la farmacéutica alemana Bayer AG con imponer una “licencia obligatoria” de ciprofloxacina (Cipro) en 2001. Ante el riesgo de perder no sólo ingresos sino también posición de dominio en el mercado, Bayer decidió disminuir drásticamente el precio de su medicamento Cipro. Asimismo, resulta oportuno indicar que la combinación antiretroviral de lopinavir y ritonavir, la cual –como se explicó anteriormente– constituiría un medicamento eficaz para tratar el Covid-19, ya fue objeto de una “licencia obligatoria” por parte del gobierno tailandés.
Finalmente, es preciso resaltar la precitada resolución del MINSA, que permite a los médicos especialistas prescribir la hidroxicloroquina o la cloroquina en combinación con la azitromicina. Al respecto, resulta pertinente plantear la posibilidad de que el Estado peruano fomente la producción nacional de medicamentos genéricos en base a cloroquina o hidroxicloroquina, así como las pruebas in vivo a fin de verificar la seguridad o toxicidad y precisar la dosificación de la invermectina en seres humanos. De igual manera, las diversas instituciones especializadas podrían comenzar a implementar programas de transfusión de plasma convaleciente.
Referencias
[2] Ecoticias, “Los virus más letales del mundo”, 18 de marzo de 2020 [https://www.ecoticias.com/vida-saludable/200391/Los-virus-mas-letales-del-mundo] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[3] OMS, “Declaración pública en apoyo de la colaboración para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19”, 13 de abril de 2020 [https://www.who.int/es/news-room/detail/13-04-2020-public-statement-for-collaboration-on-covid-19-vaccine-development] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[4] BBC, “Coronavirus confirmed as pandemic by World Health Organization”, 11 de marzo de 2020 [https://www.bbc.com/news/world-51839944]; The Guardian, “WHO declares coronavirus pandemic”, 11 de marzo de 2020 [https://www.theguardian.com/world/2020/mar/11/who-declares-coronavirus-pandemic]; WHO, “WHO announces COVID-19 outbreak a pandemic”, 12 de marzo de 2020 [http://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/news/news/2020/3/who-announces-covid-19-outbreak-a-pandemic] consultas realizadas el 18 de abril de 2020.
[5] Diario Correo, “OMS: Tendremos que “vivir con este virus” hasta desarrollar una vacuna”, 28 de marzo de 2020 [https://diariocorreo.pe/mundo/coronavirus-oms-tendremos-vivir-con-este-virus-hasta-desarrollar-vacuna-pandemia-noticia/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[6] The Atlantic, “The Economic Devastation Is Going to Be Worse Than You Think”, 21 de marzo de 2020 [https://www.theatlantic.com/politics/archive/2020/03/covid-19s-devastating-effects-jobs-and-businesses/608461/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[7] Reddie & Grose, “A fight against time: Coronavirus vs Biotechnology”, 11 de marzo de 2020 [https://www.reddie.co.uk/2020/03/11/a-fight-against-time-coronavirus-vs-biotechnology/?fbclid=IwAR3_wlETaRyvzVA7ztVvQrxd5n56CNGRLsEl6bAX7Jfgr926zNphsMdtXdY] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[8] En ese sentido, Clarín, “Posibles tratamientos y desarrollos de vacunas contra el coronavirus: ¿dónde estamos parados?”, 8 de abril de 2020 [https://www.clarin.com/sociedad/posibles-tratamientos-desarrollos-vacunas-coronavirus-parados-_0__3gHM8QQ8.html] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[9] El Vaccine Research Center del National Institutes of Health (NIH) administrará dos dosis de la vacuna mRNA-1273 a un grupo de 45 voluntarios con un mes de diferencia como parte de la Fase 1. Cf. 24 Horas, “Inician pruebas de vacuna experimental en humanos para protección contra Covid-19”, 16 de marzo de 2020 [https://www.24-horas.mx/2020/03/16/inician-pruebas-de-vacuna-experimental-en-humanos-para-proteccion-contra-covid-19-video/]. De igual manera, la vacuna mRNA-1273 fue enviada al National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) a efectos de llevar a cabo los ensayos clínicos sobre un grupo de 25 personas. CNN, “La empresa de biotecnología Moderna dice que su vacuna contra el coronavirus está lista para las pruebas iniciales”, 25 de febrero de 2020 [https://cnnespanol.cnn.com/2020/02/25/la-empresa-de-biotecnologia-moderna-dice-que-su-vacuna-contra-el-coronavirus-esta-lista-para-las-pruebas-iniciales/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[10] Inovio, “INOVIO Initiates Phase 1 Clinical Trial Of Its COVID-19 Vaccine and Plans First Dose Today”, 6 de abril de 2020 [http://ir.inovio.com/news-and-media/news/press-release-details/2020/INOVIO-Initiates-Phase-1-Clinical-Trial-Of-Its-COVID-19-Vaccine-and-Plans-First-Dose-Today/default.aspx] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[11] El Médico Interactivo, “Pfizer anuncia diversos avances en los tratamientos y una posible vacuna contra el coronavirus”, 13 de abril de 2020 [https://elmedicointeractivo.com/pfizer-anuncia-diversos-avances-en-los-tratamientos-y-una-posible-vacuna-contra-el-coronavirus/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[12] The Guardian, “Trials to begin on Covid-19 vaccine in UK next month”, 19 de marzo de 2020 [https://www.theguardian.com/society/2020/mar/19/uk-drive-develop-coronavirus-vaccine-science] consulta realizada el 18 de abril de 2020. Cabe indicar que tanto la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford como la INO-4800 de Inovio Pharmaceuticals han sido seleccionadas para ser sometidas a pruebas preclínicas en las instalaciones de la Organización para la Investigación Industrial y Científica de la Mancomunidad de Australia (CSIRO, por sus siglas en inglés). El Diario, “Australia comienza pruebas preclínicas de dos vacunas contra el coronavirus”, 2 de abril de 2020 [https://www.eldiario.es/sociedad/Australia-comienza-pruebas-preclinicas-coronavirus_0_1012448783.html] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[13] El virus denominado Severe acute respiratory síndrome – SARS comparte entre el 80% y el 90% del material genético del Covid-19, el cual incluso es denominado SARS-CoV-2. The Guardian, “Coronavirus vaccine: when will it be ready?”, 27 de marzo de 2020 [https://www.theguardian.com/world/2020/mar/27/coronavirus-vaccine-when-will-it-be-ready]; consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[14] El Diario, “Australia comienza pruebas preclínicas de dos vacunas contra el coronavirus”, 2 de abril de 2020 [https://www.eldiario.es/sociedad/Australia-comienza-pruebas-preclinicas-coronavirus_0_1012448783.html] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[15] Una “nueva entidad química o molecular” es un compuesto que surge del proceso de descubrimiento de los medicamentos. No constituye una versión ni un derivado de una sustancia previamente investigada o aprobada.
[16] Un “nuevo producto farmacéutico” no contiene una entidad química previamente aprobada. Se trata de una “nueva entidad química” o “nueva entidad molecular” cuya eficacia, seguridad, toxicidad, farmacocinética, metabolismo e inmunogenicidad ya han sido probados mediante ensayos clínicos “in vivo” (i.e., en organismos vivos).
[17] France 24, “Coronavirus: la prescription du Plaquenil, dérivé de la chloroquine, désormais autorisée en France”, 27 de marzo de 2020, [https://www.france24.com/fr/20200327-france-coronavirus-plaquenil-chloroquine-prescription-autoris%C3%A9e-decret-veran]. Véase también, “France 24, France sanctions use of chloroquine for certain patients with coronavirus”, 27 de marzo de 2020
[https://www.france24.com/en/video/20200327-france-sanctions-use-of-chloroquine-for-certain-patients-with-coronavirus] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[18] En Estados Unidos, la FDA concedió el 29 de marzo la autorización de uso de emergencia de medicamentos en base a fosfato de cloroquina y a sulfato de hidroxicloroquina como medicamentos para el tratamiento de la enfermedad respiratoria causada por el SARS-CoV-2, toda vez que ya han demostrado eficacia en el tratamiento de 1,100 pacientes diagnosticados con Covid-19. Cf. CNBC, “Trump says US officials should have ‘good idea’ if malaria drug works on coronavirus in three days”, 30 de marzo de 2020 [https://www.cnbc.com/2020/03/30/trump-says-us-officials-should-have-good-idea-if-malaria-drug-works-on-coronavirus-in-three-days.html] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[19] Resolución Ministerial N° 139-2020/MINSA de 29 de marzo de 2020 [https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/574295/resolucion-ministerial-139-2020-MINSA.PDF] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[20] France 24, “Chloroquine, hydroxychloroquine et Covid-19: où en est-on?”, 27 de marzo de 2020 [https://www.france24.com/fr/20200327-chloroquine-hydroxychloroquine-et-covid-19-o%C3%B9-en-est-on] Cabe mencionar que la cloroquina y la hidroxicloroquina son derivados sintéticos de la quinina, sustancia extraída del árbol de la quina, administrada durante siglos contra la malaria o paludismo BBC, “Quina, el casi extinto árbol medicinal del escudo de Perú que pocos patriotas conocen e inspiró el gin tonic”, 28 de julio de 2017 [https://www.bbc.com/mundo/noticias-40744976] consultas realizadas el 18 de abril de 2020
[21] BBC, “Coronavirus: qué es la hidroxicloroquina, el medicamento que alaba Trump y que expertos advierten que requiere más investigación sobre su uso para el Covid-19”, 23 de marzo de 2020 [https://www.bbc.com/mundo/noticias-51991197]; The Washington Post, “FDA authorizes widespread use of unproven drugs to treat coronavirus, saying possible benefit outweighs risk”, 30 de marzo de 2020 https://www.washingtonpost.com/business/2020/03/30/coronavirus-drugs-hydroxychloroquin-chloroquine/] consultas realizadas el 18 de abril de 2020.
[22] La Vanguardia, “Llegan los primeros fármacos contra el coronavirus”, 21 de marzo de 2020 [https://www.lavanguardia.com/ciencia/20200301/473858723587/farmacos-medicamentos-tratamiento-covid-19-coronavirus.html]. Recientemente, Gilead Sciences comunicó el inicio de dos estudios clínicos de Fase 3 (última fase) del remdesivir en adultos diagnosticados con Covid-19. Cf. Gaceta Médica, “Comienzan los ensayos con remdesivir en adultos con Covid-19”, 27 de febrero de 2020 [https://gacetamedica.com/investigacion/comienzan-ensayos-remdesivir-adultos-covid-19/] consultas realizadas el 18 de abril de 2020.
[23] La Vanguardia, “Llegan los primeros fármacos contra el coronavirus”, Loc. Cit.
[24] Véase, el estudio realizado por Cao, Bin et al., “A Trial of Lopinavir–Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19”, 18 de marzo de 2020 [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001282] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[25] Reuters, “Roche gets U.S. FDA nod for trial to test arthritis drug on coronavirus patients”, 30 de enero de 2020 [https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-roche-hldg-idUSKBN21A25H] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[26] Medicamento comercializado por Novartis bajo el nombre comercial de Jakavi, anteriormente utilizado para pacientes con enfermedades hematológicas (mielofibrosis),
[27] Clarín, “Estrategias médicas – Coronavirus en Italia: el fármaco “milagroso” que arroja esperanzas para los enfermos graves”, 31 de marzo de 2020 [https://www.clarin.com/mundo/coronavirus-italia-farmaco-milagroso-arroja-esperanzas-enfermos-graves_0_mm3pHkaF2.html]; Novartis, “Novartis announces plan to initiate clinical study of Jakavi® in severe COVID-19 patients and establish international compassionate use program”, 2 de abril de 2020 [https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-plan-initiate-clinical-study-jakavi-severe-covid-19-patients-and-establish-international-compassionate-use-program] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[28] Aplicación recientemente descubierta por la Universidad de Monash en Melbourne, en Australia. Cf. Forbes, “Investigadores australianos descubren medicamento que mata coronavirus en 48 horas”, 4 de abril de 2020 [https://www.forbes.com.mx/investigadores-australianos-descubren-medicamento-que-mata-covid-19-en-48-horas/] consulta realizada el 18 de abril de 2020. El uso es masivo de la ivermectina se encuentra ampliamente autorizado para el tratamiento de animales con parásitos, asimismo, su aplicación ha sido aprobada igualmente en seres humanos, por lo cual es considerada por la OMS como un medicamento esencial (un ejemplo de medicamento genérico es Vivermet). ABC, “Descubren que un antiparasitario puede matar al coronavirus en 48 horas en pruebas «in vitro»”, 7 de abril de 2020 [https://www.abc.es/salud/enfermedades/abci-investigadores-australianos-demuestran-farmaco-antiparasitario-mata-coronavirus-48-horas-202004071142_noticia.html] consultas realizadas el 18 de abril de 2020.
[29] Una nueva vacuna es generalmente una “nueva entidad química o molecular”, es decir, un compuesto que surge del proceso de descubrimiento de los medicamentos. Dicho compuesto no constituye una versión ni un derivado de una sustancia previamente investigada o aprobada.
[30] El Primer Ministro hindú habría accedido al pedido de los Presidentes Donald Trump y Jair Bolsonaro, quienes hrabrían agradecido el gesto. Cf. Business Today, “Coronavirus impact: Can India afford to export Hydroxychloroquine?”, 10 de abril de 2020 [https://www.businesstoday.in/latest/trends/coronavirus-impact-can-india-afford-to-export-hydroxychloroquine/story/400604.html] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[31] Decisión 486, “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”.
[32] Decisión 689, “Adecuación de determinados artículos de la Decisión 486 – Régimen Común sobre Propiedad Industrial, para permitir el desarrollo y profundización de Derechos de Propiedad Industrial a través de la normativa interna de los Países Miembros”.
[33] Decreto Legislativo 1075, “Decreto Legislativo que aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial”.
[34] Decreto Supremo N° 059-2017-PCM, Aprueban el Reglamento del Decreto Legislativo N° 1075.
[35] Además, la causa de la Decisión 689, el TLC Perú-EEUU, no obliga expresamente a proteger las patentes de segundo uso, lo que tampoco es requerido por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), adoptado a raíz de la adhesión a la Organización Mundial del Comercio (OMC). Cf., Correa, Carlos M., “El Acuerdo de Promoción Comercial Perú-Estados Unidos desde el punto de vista de los países en desarrollo”, en Roca, Santiago (comp.), ESAN: Lima, 2007, pp. 143-200, esp. p. 176; quien cita a su vez el Artículo 16.9.3 del TLC Perú-Estados Unidos [https://www.esan.edu.pe/publicaciones/libros/sRoca/PI/completo/04-Correa.pdf] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[36] El Estado tiene derecho a forzar a un particular titular de una patente farmacéutica a otorgar licencias para la producción de medicamentos genéricos, siempre que se respeten ciertos parámetros contemplados en el Acuerdo sobre los ADPIC. Reichman, Jerome H., “Compulsory licensing of patented pharmaceutical inventions: evaluating the options”, en J Law Med Ethics, 1 de julio de 2010 [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2893582/]. Véase, en relación con la pandemia actual, Wallace, Joel, “Mad Dash to Coronavirus Vaccine May Face Legal Hurdles”, en IP Watchdog, 12 de marzo de 2020 [https://www.ipwatchdog.com/2020/03/12/mad-dash-coronavirus-vaccine-may-face-legal-hurdles/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[37] Artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC. Acuerdo Final entre delegaciones de Estados Miembros, adoptado en 2005, en vigor a partir de 2017. El referido instrumento tiene como precedente la Decisión del Consejo del Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, de 30 de agosto de 2003 (denominada Decisión del “Párrafo 6” de la Declaración de Doha). Dicha Decisión tiene a su vez como origen la Declaración sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada en la IV Reunión Ministerial de Doha, igualmente relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001 (WT/MIN(01)/DEC/2).
[38] Literal b) del Artículo 31 (“Otros usos sin autorización del titular de los derechos”) del Acuerdo sobre los ADPIC, al cual se adhirió el Estado peruano al momento de su ingreso en el Organización Mundial del Comercio (OMC).
[39] Véase, por ejemplo, Gómez, Marta Ortega, “El derecho de acceso a los medicamentos y el derecho de patente en países en desarrollo”, en Bioética y Derecho N° 37, Barcelona, mayo-junio de 2016 [http://scielo.isciii.es/pdf/bioetica/n37/articulo1.pdf] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[40] Separado de las demás células sanguíneas mediante un proceso denominado “plasmaféresis”.
[41] La República, “Plasma convaleciente, el tratamiento de hace un siglo que busca curar a pacientes con COVID-19”, 3 de abril de 2020 [https://larepublica.pe/salud/2020/04/03/coronavirus-ques-es-el-plasma-convaleciente-y-como-puede-proteger-a-otros-del-covid-19-atmp/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[42] Esta terapia se ha aplicado anteriormente en epidemias de otras enfermedades respiratorias como la del SARS en 2003, la gripe H1N1 en 2009 y la de MERS en 2012. Cf. BBC, “Coronavirus | Qué es el «plasma convaleciente», el tratamiento experimental con trasfusiones de plasma que puede salvarle la vida a pacientes de covid-19”, 2 de abril de 2020 [https://www.bbc.com/mundo/noticias-52129984]. Igualmente, ya ha sido objeto de estudios pilotos por parte del Centro Nacional de Investigación de Tecnología de Ingeniería para Vacunas Conjuntas de Wuhan y del Hospital de Terceros de Shenzhen . Forbes, “Investigan efectividad de tratamientos con plasma para tratar covid-19”, 11 de abril de 2020 [https://www.forbes.com.mx/investigan-efectividad-de-tratamientos-con-plasma-para-tratar-covid-19/] consultas realizadas el 18 de abril de 2020.
[43] CNN, “Italia quiere transformar el sufrimiento en ventaja con un tratamiento experimental para covid-19”, 16 de abril de 2020 [https://cnnespanol.cnn.com/2020/04/16/italia-quiere-transformar-el-sufrimiento-en-ventaja-con-un-tratamiento-experimental-para-covid-19/ consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[44] FDA, “Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Encourages Recovered Patients to Donate Plasma for Development of Blood-Related Therapies”, 16 de abril de 2020 [https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-encourages-recovered-patients-donate-plasma-development-blood] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[45] El Confidencial, “El tratamiento experimental de plasma para pacientes de Covid que puede salvar vidas” 12 de abril de 2020 [https://www.elconfidencial.com/tecnologia/ciencia/2020-04-12/plasma-hiperinmune-tratamiento-espana-covid-corona_2544100/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[46] BBC, “Coronavirus: cómo afecta a América Latina la pugna entre países por conseguir respiradores, ventiladores y mascarillas” 11 de abril de 2020 [https://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-52233577] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[47] Reichman, Jerome H., “Compulsory licensing of patented pharmaceutical inventions: evaluating the options”, en J Law Med Ethics, Verano 2009, 37(2): 247–263 [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2893582/] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[48] Tailandia, Ministry of Public Health and National Health Security Office (2007). “Facts and Evidences on the 10 Burning Issues Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand”; citado por Correa, Carlos M., “Pharmaceutical Innovation, Incremental Patenting and Compulsory Licensing”, en South Centre, Research Paper N° 41, septiembre de 2011, p. 20 [https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21395en/s21395en.pdf] consulta realizada el 18 de abril de 2020.
[49] De igual manera, es importante destacar el financiamiento que el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec) ha ofrecido para las investigaciones sobre el Covid-19.
