Los límites éticos a la investigación científica médica

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Humberto Guerra

Médico Cirujano en la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Perú, 1966; Ph.D en Microbiología en Baylor College of Medicine, Houston, Texas, Estados Unidos, 1970; Doctor en Medicina en la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Perú, 1971.

Quiero considerar esto como una conversación sencilla, en que tocaremos varios temas en relación a estudios científicos en que los sujetos de investigación son seres humanos.

Antecedentes remotos

Una muy breve digresión… antes que se desarrollaran las ciencias, el conocimiento era sobre todo acumulativo, y los temas tenían límites difusos. Los ancianos eran considerados depositarios de conocimientos por su mayor experiencia, pero otros, que serían considerados los “curiosos” surgieron con un grado de especialización y sistematización. Una de tales especializaciones es la de los “sanadores”, en paralelo con la de los cazadores, recolectores, agricultores, pastores, fabricantes de utensilios, constructores de viviendas, y así sucesivamente. La tradición oral y familiar tendió a producir y segregar algunas dinastías de sanadores y de otros oficios.

Algo de historia, sin fechas

El conocimiento médico, como todo conocimiento, tiene su origen en el registro de datos aislados, de información obtenida de múltiples formas. . La sistematización de síntomas y signos llevó al conocimiento de síndromes o de enfermedades y al deseo de encontrar el mejor tratamiento para cada condición. De allí a la experimentación humana hay pocos pasos – seguramente se produjo en los albores de cada civilización, como autoexperimentación y también como experimentación aplicada a los pacientes o “clientes”. Una de las principales formas de experimentación es bastante obvia: ensayo y error… los ensayos serían bastante simples, y probablemente comenzaron siguiendo algunas observaciones de animales comiendo determinados pastos, frutos, raíces u hojas, en una aparente “automedicación”. De allí a la experimentación en uno mismo y en enfermos no hay mucho trecho… y ya usando toda clase de productos, de origen animal, vegetal o mineral, usando cuando menos diferentes preparados y variando las dosis. Los resultados favorables podrían ser materia de enseñanza a la comunidad o de secreto, mantenido entre un “sanador” y sus herederos. Si un sanador tenía algún éxito, para mantenerse vigente en el respeto y consideración de sus familiares, vecinos o la tribu entera necesitaría también ensayar, incluso ante pacientes “de paga”, aun cuando en apariencia estuviera usando un conocimiento ya establecido. Los fracasos, según el rango de la persona en quien se produjeran, debieron tener consecuencias, como se lee en documentos legados por diferentes civilizaciones: los “clientes” insatisfechos o los parientes indignados, aún ahora, pueden tomar represalias, a veces sumamente severas, si se sienten engañados o si el sufrimiento ha sido grande. Las represalias deben haber obligado a los sanadores a moderarse, tanto al describir sus talentos y sus posibilidades de éxito, como también al indicar sus expectativas de remuneración.  Lo que antecede indica que “desde siempre” la práctica destinada mejorar la salud de nuestro prójimo ha sido regulada, por las comunidades mismas o a través de una legislación. Tal como la práctica para promover la salud individual y colectiva, la regulación de la misma estaba vinculada a la filosofía, religión, costumbres, política y otras circunstancias de la comunidad, pueblo, ciudad, país o civilización en que se desarrollaba.

Las bases científicas de la medicina y la salud pública se han ido construyendo en cada parte del planeta, y forman parte de la tradición local y regional. En Europa se observa una progresión en la búsqueda de conocimiento que pasa por la anatomía, la cirugía, y prácticas medicinales ante las enfermedades, a la par que higiénicas en intentos de prevenirlas. Se describen muchas patologías con suficiente precisión como para una identificación segura y corroborada ya en los siglos XX y XXI mediante técnicas moleculares. Puede decirse que a partir de Renacimiento europeo, cuando se dieron mejoras importantes en las comunicaciones terrestres y marinas, también empezó el fenómeno de la globalización, que dio ya sus primeros pasos, gracias a los viajes y a los relatos de los mismos, difundidos ampliamente por las imprentas. Las condiciones de la salud en distintos países se hicieron conocidas, así como los procedimientos clínicos y de higiene, y pudieron ser motivo de discusión e imitación. Las enfermedades infecciosas, como ha sido ampliamente documentado, también lograron mayor difusión, y muchas de ellas alcanzaron a invadir varios continentes, antes de extinguirse pasadas algunas décadas.

La profesión médica que conocemos ahora está muy diversificada, con numerosas especialidades. En la Europa de los siglos XV y XVI existían médicos y barberos-dentistas como las dos vertientes principales. Al considerarse depositarios de la tradición hipocrática y herederos del prestigio de los grandes médicos celebrados por la historia, y por haber recibido su título en universidades, los médicos eran quienes atendían a los ricos, nobles y a otros ciudadanos destacados, mientras que los barberos-dentistas, adiestrados como aprendices, establecían su clientela en los otros estratos sociales. Las frecuentes guerras y accidentes pudieron hacer surgir a cirujanos particularmente talentosos a partir de médicos o de humildes barberos-dentistas que acompañaban los ejércitos. Había por lo menos otros dos oficios muy ligados a la medicina, el de las parteras que preparaban a las futuras madres y atendían su parto, las más de las veces en forma domiciliaria, y el de los boticarios o apotecarios, que preparaban las medicinas de acuerdo a las instrucciones de los médicos.

El criterio para el ejercicio de un oficio o profesión era el reconocimiento del saber y las destrezas de cada persona, pero en el caso de la medicina y afines las herramientas diagnósticas y los productos al alcance para los tratamientos eran muy modestos. El examen clínico se limitaba a la inspección ocular, con la observación de la piel, de la lengua, del habla, de la marcha, del pulso y de los ojos, y todo era complementado por el estudio de la orina, el esputo y ocasionalmente otras secreciones. Los únicos tratamientos disponibles incluían sangrías, sanguijuelas, ayunos, dietas o privaciones a veces extremos, enemas, cremas, ungüentos, emplastos, frotaciones, “purgas” y el uso de infusiones, jarabes, gárgaras y similares, con componentes tomados de plantas, animales y minerales, con base en estudios incompletos, sin un sustento basado en evidencias evaluadas apropiadamente. Los médicos eran tenidos por personas “benefactoras”; los pacientes privados los tenían en alta estima, y seguían sus órdenes y recetas con gran fidelidad, aunque como sabemos ahora no fueran de gran utilidad. En cambio, los establecimientos de tipo hospitales o sanatorios, creados para atender a quienes carecían de dinero, podían ser temibles, albergues con escasa higiene y donde iban solo quienes no tenían otro amparo, fuera al fin de sus vidas o víctimas de enfermedades infecciosas, accidentes o de la violencia. Es muy probable que en esos lugares se diseminaran con frecuencia los agentes de muchos males, reduciendo el número de los pacientes allí recluidos y sirviendo como focos para producir mayores problemas en las áreas pobladas vecinas.

Evolución de las ciencias médicas

Con el tiempo y las mejoras en las comunicaciones se han producido varios fenómenos que han tenido efectos muy interesantes sobre las “ciencias médicas”. Lo primero es que la ciencia misma empezó a desarrollarse y diferenciarse. La astronomía, física, química y matemáticas adquirieron mayor solidez y las “ciencias biológicas” pasaron del énfasis en temas descriptivos o taxonómicos a buscar explicaciones del funcionamiento de los órganos y sistemas. Se dejó de repetir los textos de antiguas autoridades y se pasó a realizar observaciones directas y más acuciosas. Todos los temas fueron materia de estudio; la vida de las plantas, su desarrollo, los ciclos estacionales, la acumulación de productos alimenticios en raíces y frutos, la circulación de la sangre, el papel del corazón como una bomba, el efecto de las secreciones digestivas sobre los alimentos, los movimientos peristálticos, la respiración, el comportamiento de los animales, grandes y pequeños, incluyendo los insectos, las migraciones, las interacciones entre diferentes especies en su estado natural, y así sucesivamente. Los estudiosos, naturalistas o “naturistas” eran a menudo también médicos, y así podían aprovechar sus diversas observaciones aplicándolas a su práctica clínica, divulgando además sus nuevos conocimientos en las sociedades científicas y médicas. Lo segundo es que las comunicaciones se hicieron más sencillas – se realizaban experiencias en ámbitos públicos y la correspondencia entre las sociedades de ciencias y entre los miembros de las mismas era frecuente y mejoró mucho con las publicaciones de libros y revistas; a la par, los servicios postales se hicieron regulares y eficientes. Así las discusiones en un país eran continuadas por otros científicos o aficionados, incluso tratándose a veces de individuos trabajando en distintos continentes. Lo tercero es que al evolucionar la física y la química como ciencias experimentales, era lógico que los principios de esas ciencias se transfirieran a las ciencias biológicas. La introducción de la experimentación complementó las observaciones de los estudiosos y las hizo más dirigidas y detalladas. Un cuarto factor, el desarrollo de la microscopía óptica proporcionó un ámbito nuevo y espectacular a todas las ciencias, e impactó muy especialmente a las biológicas.

El terreno era ya, desde entonces en el Siglo XVII, propicio para un desarrollo especial de las ciencias médicas, con las herramientas intelectuales e instrumentos de medición y observación que se iban creando y diseminando. También es por entonces que los tratados sobre medicina incluyen los nuevos descubrimientos, y aparecen publicaciones sobre higiene, prevención y tratamiento casero de las enfermedades.

Falta de vigencia de la ética para los condenados a muerte

En todo este tiempo desde la prehistoria, los sanadores en sus diferentes encarnaciones han estado en el centro de la acción. Las exploraciones anatómicas fueron la base del conocimiento médico, pero inicialmente se realizaban sobre todo en animales y criminales ejecutados. Hay información  sobre prácticas de disección realizadas con prisioneros vivos, como preludio a su ejecución, en varias civilizaciones antiguas, y se sospecha que varios famosos autores han tenido esa experiencia. Esta realidad nos permite observar que en sociedades donde se practicaba la tortura como un medio normal de obtener confesiones y para la administración de justicia, se “reclutaba” a la fuerza a los jóvenes para servir en ejércitos o en barcos y se toleraba la esclavitud, era hasta aceptable el sufrimiento de quienes estaban condenados a perder la vida, para conocer algo más sobre la fisiología humana.

La ineficacia de procedimientos “médicos” no es obstáculo para su empleo por el público

La inexistencia de criterios científicos válidos para las prácticas terapéuticas, muchas de ellas peligrosas cuando se llevaban a extremos, como los ayunos, la privación de líquidos o de alimentos nutritivos y las sangrías, hizo que varios de estos métodos se continuaran usando hasta casi nuestros días. Nuevas prácticas no científicas, además, están teniendo distintos grados de penetración en todos los países, bajo la guisa de “medicinas alternativas o complementarias”. Es bueno recordar que en los Estados Unidos se han utilizado grandes cantidades de dinero en la exploración de la validez de muchas de esas “medicinas alternativas”, con la conclusión de que no tienen mayores efectos que los placebos, es decir, que productos inocuos. Otra consideración es que si por usar “medicinas alternativas” los pacientes se privan de usar la medicina científica o verdadera, corren graves riesgos.

La medicina científica

Hipócrates y su escuela en la isla de Cos son el antecedente más lejano de la profesión médica “occidental”. La educación médica ha sufrido muchas transformaciones desde esa época, por más que muchos de los principios sigan vigentes. El mismo juramento hipocrático contiene normas de conducta que indican limitaciones éticas a la práctica de la medicina.

La medicina científica actual está basada en la demostración científica de todo lo que se enseña y se practica. La idea es poder confiar, por la evidencia, en cada conocimiento y en cada procedimiento diagnóstico y terapéutico. Las nuevas informaciones y resultados que se van acumulando por la actividad de investigación y difusión pueden ir modificando todo el cuerpo de conocimientos y prácticas. La calidad de las informaciones depende de la confiabilidad de los estudios que les dieron origen.

La jerarquía de los métodos de las investigaciones biomédicas

La metodología de la investigación que se aplica en la búsqueda de conocimientos médicos tiene una suerte de jerarquía, que permite tener más confianza en los resultados que se obtienen, por depender menos de factores subjetivos o circunstanciales pero no relacionados (factores de confusión) y más de características comunes verdaderas de los grupos de seres humanos estudiados. Los detalles varían en las diversas publicaciones, pero en términos generales, la evidencia clínica va, de menos confiable a más confiable, como sigue: observaciones no sistematizadas, estudios fisiológicos y mecanísticos, reportes y series de casos, estudios de casos y controles, estudios de cohortes, ensayos clínicos aleatorios controlados, revisiones sistemáticas y meta-análisis. Esta jerarquización contribuye a que los clínicos puedan mejorar el estudio de la literatura, la evaluación de las opciones de diagnóstico o tratamiento de sus pacientes, y a escoger los temas que conversarán con los pacientes para decidir cuál será el curso a seguir con ellos.

La medicina basada en evidencias y la medicina centrada en el paciente, que surgió casi como una reacción para evitar la excesiva despersonalización de la relación entre los médicos y sus pacientes, se complementan ahora para ofrecer las mejores posibilidades en la atención clínica de calidad.

Papel de la investigación en el desarrollo de las ciencias médicas

La gran importancia que tiene la información científica confiable para orientar la atención a los pacientes obliga a una constante revisión de los conocimientos a la luz de los nuevos desarrollos en diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. La investigación es una parte fundamental de la experiencia de los clínicos, y una garantía de calidad en la atención.

Regulación de la investigación médica

Si la investigación es tan importante, ¿por qué habría que limitarla? Bueno, no se trata de limitarla, sino de regularla para evitar que, en la búsqueda de sus objetivos científicos, los investigadores puedan prestar poca atención a los derechos de los pacientes y a las responsabilidades que deben considerarse al tratar con seres humanos como sujetos de investigación. La regulación se ha hecho necesaria como reacción a la mala conducta, poco o nada humanitaria, de científicos clínicos de  varias partes del mundo. Durante la Segunda Guerra Mundial y las décadas siguientes, se han producido abusos terribles que, al ser divulgados, han obligado a que las instituciones nacionales e internacionales tomen las precauciones que deben evitarlos.

Los principales documentos que recogen las pautas generales de regulación de la investigación con seres humanos son el Código de Nürenberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés), las directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), y  las directrices de la Organización Mundial de la Salud.

Principios éticos fundamentales de la investigación médica

Los 3 principios del Informe Belmont, 1) Respeto a las personas, su derecho a información,  su libertad, su capacidad de decisión, 2) Beneficencia, reduciendo los posibles riesgos y 3) Equidad o justicia en los beneficios a obtenerse por la investigación, resumen mucho de las pautas generales de regulación de la investigación con seres humanos. La forma en que se protegen los derechos de los voluntarios y pacientes que participan en los ensayos clínicos, el principal tipo de investigación clínica, se ha extendido a los otros tipos y hasta a la investigación en Salud Pública, aunque con algunas modificaciones.

Los consentimientos informados – clave para la investigación médica

Gran parte de las protecciones de los seres humanos como participantes en investigaciones clínicas están comprendidas en las directrices para los consentimientos informados, que son documentos que los investigadores deben hacer conocer y comprender a cada persona participante, que puede libremente aceptar o no las condiciones de su participación. Si decide aceptar, debe firmar el documento escrito, junto con el investigador que le ha explicado todo el texto, como también en ocasiones un testigo, y quedarse con una copia que podrá consultar cuando desee. Los voluntarios o pacientes participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, sin perjuicio ni represalia alguna. Los menores de edad no pueden conceder un consentimiento informado; tienen que hacerlo sus padres, y normalmente, si los niños son mayores de los 7 años se les pide que conozcan y acepten un asentimiento informado, redactado en términos sencillos, firmando si pueden hacerlo.

Todo consentimiento informado debe reunir una serie de condiciones; las siguientes se cuentan entre las principales:1) La información debe ser completa, sin ocultar que se trata de una investigación; debe detallarse el propósito u objetivo de la investigación; se debe indicar las condiciones de inclusión o exclusión para los participantes, es decir, cómo la persona podría ser un participante aceptable; se enumeran posibles molestias o riesgos que implica la participación, y todo a lo que se compromete a cumplir el participante, en cuanto a comportamiento general, medicamentos o procedimientos que recibirá, restricciones dietéticas o medicamentosas, tomas de muestras, en qué cantidad, con qué frecuencia, qué determinaciones se harán con ellas, y cómo puede el participante beneficiarse al estar en el proyecto. 2) El texto debe ser comprensible para los participantes, y serles explicado con todo detalle por los investigadores, que deben asegurarse que han sido entendidos cabalmente. 3) El consentimiento es voluntario y no debe ejercerse ninguna presión sobre el voluntario o paciente para que acepte. 4) Todos los riesgos y beneficios para el participante deben ser evaluados; los beneficios deben siempre superar a los riesgos y ser proporcionados a las molestias que sufrirá el participante; si ocurriera algún efecto secundario desfavorable, será registrado en los informes y se cuidará del paciente, aun si ese efecto no fuera causado por el procedimiento o tratamiento ensayado; también se puede incluir un pago en dinero o bienes, que no debe ser exagerado para no convertirse en factor de coacción. 5) Debe haber una selección apropiada de pacientes o de voluntarios, lo que habitualmente significa que el número de pacientes o voluntarios debe ser establecido de acuerdo a los criterios que harán posible cumplir con las condiciones de la investigación, que deben estar representados ambos sexos y todas las edades, y además los grados de la enfermedad u otra condición; esto es para que la calidad del estudio no se vea comprometida por errores en la composición del conjunto de participantes.

Hay también una serie de condiciones que deben cumplirse. Los participantes deben saber que al estar en un proyecto de investigación estarán en una situación especial; el propósito de la investigación es llegar a conocer una respuesta a un interrogante de investigación. Es probable que un paciente se beneficie, por ejemplo, por recibir una medicación reconocidamente apropiada para su dolencia, pero también puede ocurrir que no le toque el tratamiento óptimo, por el diseño del proyecto y por el azar. Es conveniente, para que los enfermos participantes no se confundan, que el médico tratante y el investigador no sean la misma persona. Debe darse a los participantes una forma de ubicar a los responsables de la investigación, usualmente un teléfono y una dirección electrónica, para que puedan hacer preguntas, aclarar dudas, o solicitar algo.

Poblaciones especiales – poblaciones vulnerables

Existen poblaciones especiales, llamadas poblaciones vulnerables, con las que se deben tener consideraciones mayores. Las primeras en ser recordadas son las poblaciones de menores de edad, mujeres embarazadas, miembros de minorías étnicas o de comunidades indígenas, personas ancianas, personas privadas de su libertad (presos), miembros de las fuerzas armadas, personas sumamente pobres, y así sucesivamente. La capacidad de los miembros de estas poblaciones para ejercer plenamente su capacidad de consentir está limitada, y es posible que sean vulnerables a algún tipo de coacción. Sí es posible trabajar con estos grupos de personas, pero es necesario tener salvaguardas especiales para ellas, para que no puedan ser forzadas a una participación.

Las mismas poblaciones vulnerables pueden verse beneficiadas específicamente cuando aparece algún nuevo medicamento o procedimiento, y es injusto que sean privadas de los posibles beneficios que recibirían si participaran de ensayos clínicos. Los ancianos y los niños, que son habitualmente excluidos de los estudios con medicamentos, hacen advertir que precisamente por esa razón los especialistas carecen de pautas adaptadas a esas edades. Hace ya algunos años que se busca activamente, por entidades reguladoras, corregir estas deficiencias y hacer posibles los estudios que beneficien a esos grupos de edad.

Comités de Ética en Investigación

Como se puede notar, hay muchos temas y circunstancias que impiden definir reglas absolutas. Es por eso que se han creado y funcionan los comités de ética en investigación (CEIs). Los  CEIs estudian los proyectos de investigación, evalúan sus características, determinan si cumplen con los criterios éticos, y dan o no la autorización de iniciar y continuar las actividades de los proyectos. Los CEIs están conformados de acuerdo a recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y otras entidades. Deben tener un mínimo de 5 miembros para sesionar, deben estar representados los dos sexos, profesionales de la salud y personas sin adiestramiento en salud; los miembros deben tener instrucción en los temas de ética, investigación y derechos humanos; las sesiones de los CEIs deben ser frecuentes, se deben llevar actas, y se mantienen registros de los proyectos; se debe someter los proyectos a nuevas evaluaciones y aprobaciones por lo menos cada año; los lugares de realización de los proyectos deben ser visitados por miembros del CEI responsable, y se debe verificar la correcta ejecución de las actividades. Los CEIs también reciben y evalúan los informes de efectos secundarios. Los CEIs pueden interrumpir o cancelar proyectos que no cumplen con todas las condiciones de los acuerdos, o separar a los investigadores que no se ciñan al proyecto o tengan mala conducta con los participantes; un CEI también puede detener la ejecución de un proyecto si se observara una proporción demasiado elevada de efectos secundarios severos.

Palabras finales

Esta apretada síntesis ha pretendido tocar brevemente los puntos más importantes de la investigación científica médica, señalando la importancia de la misma y la necesidad de practicarla, como también el compromiso ético de rodear a los sujetos humanos de las investigaciones de los cuidados necesarios para minimizar los riesgos, permitir que se beneficien apropiadamente y que así se pueda mejorar la salud personal y colectiva en alguna medida.

 

Algunos textos pertinentes
Lolas, Fernando, Álvaro Quezada, Eduardo Rodríguez, (Eds.). Investigación en Salud. Dimensión Ética. CIEB, Universidad de Chile. Primera edición, marzo de 2006.
Burneo, Jorge G., Bart M. Demaerschalk, Mary E. Jenkins. Chapter 1- Evidence-Based Clinical Practice and the Neurosciences. En Burneo, Jorge G., Bart M. Demaerschalk, Mary E. Jenkins. (Eds.). Neurology. An Evidence-Based Approach. Springer-Verlag, New York, 2012. Pp. 3-10.
Elamin Mohamed B., Víctor M. Montori . Chapter 2- The Hierarchy of Evidence: From Unsystematic
Clinical Observations to Systematic Reviews. En Burneo, Jorge G., Bart M. Demaerschalk, Mary E. Jenkins. (Eds.). Neurology. An Evidence-Based Approach. Springer-Verlag, New York, 2012. Pp. 11-24.
Marchione Marilynn. AP IMPACT: Alternative medicine goes mainstream. June 8, 2009 03:33 AM EST AP. Consultado 22-III-2016: http://www.huffingtonpost.com/huff-wires/20090608/us-med-unproven-remedies/
Guyatt, Gordon H., Andrew D. Oxman, Gunn E. Vist, Regina Kunz, Yngve Falck-Ytter, Pablo Alonso-Coello, Holger J. Schünemann, GRADE Working Group. GRADE: An emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336;924-926.

 

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